ГОСТ Р ИСО 22413-2021
Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний
Документ введен впервые и устанавливает требования и методы испытаний для стерильных систем однократного применения, используемых для переливания фармацевтических препаратов.Идентичен международному стандарту ISO 22413:2021 «Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний».
ГОСТ вводится в действие с 1 февраля 2022 года.
ГОСТ ISO 81060-1-2021
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения
Требования документа предъявляются к неавтоматическим сфигмоманометрам, применяемые для неинвазивного измерения артериального давления, а также к их принадлежностям.Имеются в виду устройства с датчиком давления и индикатором (дисплеем или шкалой), используемые вместе с устройствами определения кровотока.
Сам документ подготовлен в соответствии с международным стандартом ISO 81060-1:2007 «Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения».
Он устанавливает требования к безопасности и основным функциональным характеристикам, включая эффективность и маркировку, для неавтоматических сфигмоманометров и их принадлежностей.
А также устанавливает методы испытания для определения точности неинвазивного измерения артериального давления.
Вступает в силу 1 марта 2022 года.
ГОСТ Р 59786-2021
Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам
ГОСТ описывает физические свойства дегидратированного агара Мюллера-Хинтон и дегидратированного бульона Мюллера-Хинтон, а также критерии, согласно которым производители могут оценить качество производственных партий.После оценки производственные партии могут быть использованы всеми потребителями, в том числе производителей питательных сред для оценки чувствительности к антимикробным препаратам in vitro, в качестве среды для проведения исследований чувствительности к антимикробным препаратам.
Внимание! Стандарт не распространяется на добавки (кровь или препараты крови), которые добавляют в питательную среду для поддержания роста прихотливых бактерий. Внесение добавок осуществляют после приготовления конечного продукта в жидком виде, и стандартом не рассматривается.
В документе описаны условия и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот, которые являются аналитами в мультиплексных молекулярных тестах, в ходе которых идентифицируют не менее двух целевых нуклеотидных последовательностей.
Применяется ко всем мультиплексным молекулярным методам, с использованием для исследования медицинских изделий для диагностики in vitro и тесты LDT.
Вводится в действие 1 апреля 2022 года.
ГОСТ Р 59778-2021
Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований
Утвержден приказом Росстандарта от 21 октября 2021 года № 1212-ст.Документ устанавливает требования к процедурам взятия проб венозной и капиллярной крови у пациентов в стационарных и амбулаторных условиях. Предназначен для медорганизаций, осуществляющих взятие крови для направления на исследование в лаборатории.
Процедуры, описанные в стандарте, применимы только при использовании закрытой системы взятия венозной крови, то есть контейнера.
Внимание! Стандарт не содержит указаний по взятию крови с помощью открытых систем (иглы и шприца).
Вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2022 года.
ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021
Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями
Утвержден приказом Росстандарта от 21 октября 2021 года № 1213-ст.Стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам для интегрированных функций пластиковых, гибких, герметичных, стерильных контейнеров. При этом, системы контейнеров для крови необязательно должны содержать все указанные функции или элементы.
К таким функциям относятся:
- лейкоцитарный фильтр;
- устройство для предварительного взятия проб;
- контейнер конфигурации вверх-вниз;
- контейнер для хранения тромбоцитов;
- протектор иглы (устройство для защиты от укола иглой).
В дополнение к ISO 3826-1, в котором установлены требования к обычным контейнерам, в данном ГОСТе установлены дополнительные требования к системам контейнеров для крови, использующим несколько элементов.
Стандарт не распространяется на системы для автоматизированного сбора крови. Если не указано иное, то все испытания, указанные в настоящем стандарте, применяются к пластиковому контейнеру, подготовленному для использования.
К тому же, некоторые указанные символы могут быть использованы и для других областей медицинской техники.
Начнет действовать с 1 апреля 2022 года.
