Для специалистов здравоохранения подготовлены новые ГОСТы

Со следующего года в сфере здравоохранения начнут действовать новые национальные стандарты. Они касаются лабораторий и аптек.

ГОСТ Р ИСО 22413-2021

Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний

Документ введен впервые и устанавливает требования и методы испытаний для стерильных систем однократного применения, используемых для переливания фармацевтических препаратов.

Идентичен международному стандарту ISO 22413:2021 «Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний».

ГОСТ вводится в действие с 1 февраля 2022 года.

ГОСТ ISO 81060-1-2021

Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения

Требования документа предъявляются к неавтоматическим сфигмоманометрам, применяемые для неинвазивного измерения артериального давления, а также к их принадлежностям.

Имеются в виду устройства с датчиком давления и индикатором (дисплеем или шкалой), используемые вместе с устройствами определения кровотока.

Сам документ подготовлен в соответствии с международным стандартом ISO 81060-1:2007 «Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения».

Он устанавливает требования к безопасности и основным функциональным характеристикам, включая эффективность и маркировку, для неавтоматических сфигмоманометров и их принадлежностей.

А также устанавливает методы испытания для определения точности неинвазивного измерения артериального давления.

Вступает в силу 1 марта 2022 года.

ГОСТ Р 59786-2021

Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам

ГОСТ описывает физические свойства дегидратированного агара Мюллера-Хинтон и дегидратированного бульона Мюллера-Хинтон, а также критерии, согласно которым производители могут оценить качество производственных партий.

После оценки производственные партии могут быть использованы всеми потребителями, в том числе производителей питательных сред для оценки чувствительности к антимикробным препаратам in vitro, в качестве среды для проведения исследований чувствительности к антимикробным препаратам.

Внимание! Стандарт не распространяется на добавки (кровь или препараты крови), которые добавляют в питательную среду для поддержания роста прихотливых бактерий. Внесение добавок осуществляют после приготовления конечного продукта в жидком виде, и стандартом не рассматривается.

В документе описаны условия и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот, которые являются аналитами в мультиплексных молекулярных тестах, в ходе которых идентифицируют не менее двух целевых нуклеотидных последовательностей.
Применяется ко всем мультиплексным молекулярным методам, с использованием для исследования медицинских изделий для диагностики in vitro и тесты LDT.

Вводится в действие 1 апреля 2022 года.

ГОСТ Р 59778-2021

Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований

Утвержден приказом Росстандарта от 21 октября 2021 года № 1212-ст.

Документ устанавливает требования к процедурам взятия проб венозной и капиллярной крови у пациентов в стационарных и амбулаторных условиях. Предназначен для медорганизаций, осуществляющих взятие крови для направления на исследование в лаборатории.

Процедуры, описанные в стандарте, применимы только при использовании закрытой системы взятия венозной крови, то есть контейнера.

Внимание! Стандарт не содержит указаний по взятию крови с помощью открытых систем (иглы и шприца).

Вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2022 года.

ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021

Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями

Утвержден приказом Росстандарта от 21 октября 2021 года № 1213-ст.

Стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам для интегрированных функций пластиковых, гибких, герметичных, стерильных контейнеров. При этом, системы контейнеров для крови необязательно должны содержать все указанные функции или элементы.

К таким функциям относятся:

• лейкоцитарный фильтр;
• устройство для предварительного взятия проб;
• контейнер конфигурации вверх-вниз;
• контейнер для хранения тромбоцитов;
• протектор иглы (устройство для защиты от укола иглой).

В дополнение к ISO 3826-1, в котором установлены требования к обычным контейнерам, в данном ГОСТе установлены дополнительные требования к системам контейнеров для крови, использующим несколько элементов.

Стандарт не распространяется на системы для автоматизированного сбора крови. Если не указано иное, то все испытания, указанные в настоящем стандарте, применяются к пластиковому контейнеру, подготовленному для использования.

К тому же, некоторые указанные символы могут быть использованы и для других областей медицинской техники.

Начнет действовать с 1 апреля 2022 года.